Uperio

Uperio Tác dụng không mong muốn

sacubitril + valsartan

Nhà sản xuất:

Novartis Pharma
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ về an toàn
Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo thường xuyên nhất trong khi điều trị bằng Uperio là hạ huyết áp, tăng kali máu và suy thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Phù mạch đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Uperio (xem Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc).
Độ an toàn của Uperio ở bệnh nhân suy tim mạn tính đã được đánh giá trong nghiên cứu then chốt PARADIGM-HF pha 3 so sánh các bệnh nhân được điều trị hai lần mỗi ngày bằng Uperio 200mg (n=4.203) hoặc enalapril 10 mg (n=4.229). Các bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm Uperio đã được điều trị trong thời gian dùng thuốc trung vị là 24 tháng; 3.271 bệnh nhân đã được điều trị trong hơn một năm.
Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, các đối tượng trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế ACE và/hoặc ARB và cũng đã phải hoàn thành thành công giai đoạn điều trị thử nghiệm tuần tự bằng enalapril và Uperio (thời gian dùng thuốc trung vị theo thứ tự là 15 ngày và 29 ngày) trước khi vào giai đoạn điều trị ngẫu nhiên, mù đôi. Trong giai đoạn điều trị thử nghiệm bằng enalapril, 1.102 bệnh nhân (10,5%) đã ngừng điều trị vĩnh viễn, 5,6% do một phản ứng bất lợi, thường gặp nhất là rối loạn chức năng thận (1,7%), tăng kali máu (1,7%) và hạ huyết áp (1,4%). Trong giai đoạn điều trị thử nghiệm bằng Uperio, 10,4% bệnh nhân đã ngừng điều trị vĩnh viễn, 5,9% do một phản ứng bất lợi, thường gặp nhất là rối loạn chức năng thận (1,8%), hạ huyết áp (1,7%) và tăng kali máu (1,3%). Do các trường hợp ngừng dùng thuốc trong giai đoạn điều trị thử nghiệm, tỷ lệ các phản ứng bất lợi như được trình bày trong bảng dưới đây có thể thấp hơn tỷ lệ các phản ứng bất lợi dự kiến trong thực hành lâm sàng.
Việc ngừng điều trị do một phản ứng bất lợi trong giai đoạn điều trị mù đôi của nghiên cứu PARADIGM-HF đã xảy ra ở 450 bệnh nhân điều trị bằng Uperio (10,7%) và 516 bệnh nhân điều trị bằng enalapril (12,2%).
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo nhóm hệ cơ quan và sau đó theo tần suất, đầu tiên là các phản ứng thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Phù mạch
Phù mạch đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Uperio. Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, phù mạch đã được báo cáo ở 0,5% bệnh nhân điều trị bằng Uperio, so với 0,2% bệnh nhân điều trị bằng enalapril. Tỷ lệ phù mạch cao hơn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân người da đen điều trị bằng Uperio (2,4%) và enalapril (0,5%) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Tăng kali máu và kali huyết thanh
Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, tăng kali máu và nồng độ kali huyết thanh > 5,4mmol/L đã được báo cáo theo thứ tự ở 11,6% và 19,7% bệnh nhân điều trị bằng Uperio và 14,0% và 21,1% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.
Huyết áp
Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, hạ huyết áp và huyết áp tâm thu thấp có ý nghĩa lâm sàng (< 90mmHg và giảm so với ban đầu > 20mmHg) đã được báo cáo theo thứ tự ở 17,6% và 4,76% bệnh nhân điều trị bằng Uperio so với 11,9% và 2,67% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.
Suy thận
Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, suy thận đã được báo cáo ở 10,1% bệnh nhân điều trị bằng Uperio và 11,5% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in