Varilrix

Varilrix Dược lý

vaccine, varicella-zoster

Nhà sản xuất:

GlaxoSmithKline
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Dược lý
Cơ chế tác dụng
Varilrix tạo ra hiện tượng nhiễm virus thủy đậu giảm độc lực không điển hình trên lâm sàng ở các đối tượng dễ mắc.
Sự xuất hiện của kháng thể được chấp nhận như là dấu hiệu bảo vệ của vắc-xin.
Dược lực học
Hiệu lực và hiệu quả bảo vệ
Hiệu lực của các vắc-xin thủy đậu chủng Oka/RIT của GlaxoSmithKline trong phòng bệnh thủy đậu đã xác định [bằng Polymerase chuỗi phản ứng (PCR) hoặc phơi nhiễm với những trường hợp bị thủy đậu] đã được đánh giá qua một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng chủ động quy mô lớn ở trẻ từ 12-22 tháng tuổi được tiêm một liều Varilrix hoặc hai liều vắc-xin phối hợp sởi, quai bị, rubella và thủy đậu chủng (Oka/RIT). Hiệu quả của vắc-xin chống lại thủy đậu xác định mức độ nghiêm trọng hoặc mức độ trung bình hoặc thủy đậu xác định quan sát được quan sát thấy sau quá trình theo dõi chủ yếu tiến hành trong 2 năm (thời gian trung bình 3,2 năm) và sau một quá trình theo dõi kéo dài 6 năm (thời gian trung bình 6,4 năm) được trình bày ở Bảng 1.
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Trong một nghiên cứu trước đây được thiết kế để đánh giá hiệu lực sau khi tiêm một liều Varilrix, trẻ từ 10 đến 30 tháng tuổi được theo dõi tiếp trong khoảng 2,5 năm sau khi tiêm vắc-xin. Hiệu lực bảo vệ đạt 100% đối với các ca thủy đậu thông thường (≥30 nốt đậu) và 88% (95% CI: 71,0; 95,2%) đối với ca nhiễm thủy đậu đã xác định huyết thanh học (ít nhất 1 nốt đậu hoặc nốt sẩn).
Hiệu quả khi tiêm một liều Varilrix được đánh giá bằng những cách khác nhau (những lần bùng phát dịch, những nghiên cứu đối chứng và cơ sở dữ liệu) và khoảng 20%-92% đối với bất kỳ trường hợp bị bệnh thủy đậu nào và từ 86%-100% đối với trường hợp vừa và nặng.
Tác động của việc tiêm một liều Varilrix đối với việc giảm số trẻ em phải nhập viện và đến khám do bị nhiễm thủy đậu lần lượt là 81% và 87%.
Dữ liệu về hiệu quả cho thấy sau khi tiêm hai liều vắc-xin thì mức bảo vệ sẽ cao hơn và số thủy đậu mắc lại sẽ giảm hơn so với sau khi tiêm một liều vắc-xin.
Đáp ứng miễn dịch
Đối tượng khoẻ mạnh
Ở những đối tượng từ 11 tháng đến 21 tháng, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh khi đo bằng phương pháp ELISA (50mIU/mL) 6 tuần sau khi tiêm vắc-xin là 89,6% sau khi tiêm một liều vắc-xin và 100% sau khi tiêm liều vắc-xin thứ hai.
Đối với trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh toàn thể khi đo bằng Thử nghiệm miễn dịch huỳnh quang (IFA) 6 tuần sau khi tiêm vắc-xin là >98% sau khi tiêm một liều vắc-xin.
Ở trẻ từ 9 tháng đến 6 tuổi, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh khi đo bằng IFA tại thời điểm 6 tuần sau khi tiêm liều thứ hai là 100%. Hiệu giá kháng thể tăng lên đáng kể sau liều thứ hai (5 đến 26 lần hiệu giá trung bình nhân-GMT).
Ở những đối tượng 13 tuổi trở lên, tỷ lệ đáp ứng huyết thanh được đo bằng IFA tại thời điểm 6 tuần sau khi tiêm liều thứ hai là 100%. Tất cả các đối tượng này đều có phản ứng huyết thanh dương tính một năm sau khi tiêm chủng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, phần lớn những người tiêm vắc-xin mà sau đó nhiễm virus thể hoang dại sẽ hoặc là được bảo vệ hoàn toàn khỏi bệnh thủy đậu trên lâm sàng hoặc biểu hiện bệnh nhẹ hơn (như số lượng mụn nước ít, không sốt). Chưa có số liệu đầy đủ đánh giá về tỷ lệ bảo vệ chống biến chứng của thủy đậu như viêm não, viêm gan hoặc viêm phổi.
Bệnh nhân có nguy cơ cao
Số liệu có sẵn từ các thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao là rất hạn chế. Nhìn chung, tỷ lệ huyết thanh dương tính ở những bệnh nhân này là ≥80%.
Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, nên kiểm tra định kỳ kháng thể kháng thủy đậu sau khi tiêm chủng để xác định có cần tiêm liều chủng lại hay không.
Lan truyền virus vắc-xin dòng Oka được xác định bằng phân lập và xác định virus trong 4 trường hợp là anh chị em của những người tổn thương miễn dịch được tiêm vắc-xin và có sẩn mụn nước. Sau khi tiếp xúc, đã xuất hiện ban ở anh chị em của người tổn thương miễn dịch đã tiêm vắc-xin nhưng thường rất nhẹ.
Đặc tính dược động học
Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vắc-xin.
Các nghiên cứu lâm sàng
Xem phần Dược lực học.
Số liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng về an toàn cho thấy không có nguy hại đặc biệt nào đối với người dựa trên các thử nghiệm an toàn tiến hành trên động vật thí nghiệm.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in