Vinorelbin Ebewe

Vinorelbin Ebewe

vinorelbine tartrate

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Thành phần
Mỗi mL: Vinorelbin tartrat 13,85 mg tương ứng vinorelbin 10 mg.
Mô tả
Dung dịch trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt.
Dược lực học
Nhóm dược lý: nhóm chống ung thư, alkaloid thực vật và các sản phẩm tự nhiên khác, vinca alkaloid và các chất tương tự.
Mã ATC: L01CA04.
Vinorelbin là một thuốc độc tế bào, chống ung thư thuộc nhóm vinca alkaloid nhưng không giống như các alkaloid khác, một nửa khung cấu trúc cathanrantin của vinorelbin đã bị thay đổi. Ở cấp độ phân tử, thuốc tác động dựa trên trạng thái cân bằng động lực của tubulin trong bộ máy vi ống của tế bào. Thuốc ức chế quá trình polyme hóa tubulin và gắn kết ưu tiên tới vi ống gián phân, chỉ ảnh hưởng đến vi ống sợi trục ở nồng độ cao. Tác dụng xoắn tubulin ít hơn so với vincristin.
Vinorelbin ức chế phân bào ở pha G2-M, dẫn đến chết tế bào ở giai đoạn trung gian hoặc ở giai đoạn phân bào tiếp theo.
Quần thể bệnh nhi
Tính an toàn và hiệu quả của vinorelbin ở bệnh nhi chưa được thiết lập. Các dữ liệu lâm sàng từ hai nghiên cứu pha II đơn nhóm, sử dụng vinorelbin đường tĩnh mạch trên 33 và 46 bệnh nhân nhi bị khối u rắn tái phát bao gồm sarcoma cơ vân, sarcoma mô mềm khác, sarcoma Ewing, sarcoma mỡ, sarcoma bao hoạt dịch, sarcoma sợi, ung thư hệ thần kinh trung ương, sarcoma xương, u nguyên bào thần kinh với liều từ 30-33,75 mg/m2 D1 và D8 của chu kỳ mỗi 3 tuần hoặc 1 lần/tuần trong 6 tuần của chu kỳ mỗi 8 tuần cho thấy không có tác động có ý nghĩa trên lâm sàng. Thông tin về độc tính tương tự như đã được báo cáo trên người lớn.
Dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch, dược động học của vinorelbin có 3 pha. Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh huyết tương đạt sau 1,5 đến 3 giờ sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu vinorelbin. Nồng độ thuốc sau khi uống liều 60 và 80 mg/m2 và nồng độ sau khi tiêm tĩnh mạch liều tương ứng là 25 và 30 mg/m2 là tương đương nhau. Sinh khả dụng theo đường uống là 43 ± 14%. Thể tích phân bố là 25,4 – 40,1 lít/kg. Vinorelbin được phân bố rộng, đặc biệt là ở các mô phổi nhưng lại không thấy có ở hệ thần kinh trung ương. Tỷ lệ gắn vào protein huyết tương là 13,5% nhưng chủ yếu là gắn vào các tế bào máu; trong đó khoảng 78% thuốc gắn vào tiểu cầu.
Vinorelbin được chuyển hóa chủ yếu bởi isoenzym CYP3A4 của cytochrom P450. Chất chuyển hóa có tác dụng của thuốc là 4-O-deacetylvinorelbin (deacetylvinorelbin) được cho là do các carboxylessterase tạo ra. Nửa đời trung bình cuối cùng của vinorelbin vào khoảng 40 giờ. Vinorelbin và các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu ở phân (qua mật): 46%; một phần nhỏ (20% liều) được tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng không đổi.
An toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hại đặc biệt nào đối với con người dựa trên những nghiên cứu theo quy ước của độc tính liều được lặp lại.
Vinorelbin gây biến đổi ở nhiễm sắc thể nhưng không gây đột biến trong thử nghiệm Ames. Người ta cho rằng vinorelbin có thể gây tác động đột biến gene (thúc đẩy lệch bội lẻ của thể đa bội) trên người.
Trong những nghiên cứu sinh sản trên động vật, vinorelbin gây chết phôi-bào thai và gây quái thai.
Không tìm thấy tác dụng huyết động ở những con chó được dùng vinorelbin với liều dung nạp tối đa; chỉ có một số nhỏ, bị rối loạn tái cực không đáng kể như khi thử nghiệm với các vinca alkaloid khác.
Quan sát các loài linh trưởng được sử dụng liều lặp lại của vinorelbin trên 39 tuần không nhận thấy ảnh hưởng trên hệ tim mạch.
Chỉ định/Công dụng
Vinorelbin được chỉ định cho người lớn trong điều trị:
- Ung thư phổi không tế bào nhỏ (giai đoạn 3 hoặc 4).
- Đơn trị liệu cho bệnh nhân bị ung thư vú di căn (giai đoạn 4) khi điều trị bằng phác đồ chứa anthracylin và taxan bị thất bại hoặc không thích hợp.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Tiêm truyền tĩnh mạch hoàn toàn sau khi pha loãng thích hợp bằng hệ thống tiêm truyền. Tiêm nội tủy vinorelbin có thể gây tử vong. Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch sau khi được pha loãng phải được tiêm truyền dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị hóa chất. Tiêm truyền chậm trong vòng 20-30 phút sau khi pha loãng với 125 ml dung dịch nước muối sinh lý (0,9%) hoặc glucose 5%. Chống chỉ định tiêm tủy sống.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ:
Khi thuốc được dùng đơn trị, liều trung bình là 25-30 mg/m2, một tuần một lần. Trong phối hợp với tác nhân hóa trị liệu khác, liều chính xác được dùng dựa trên từng phác đồ. Liều trung bình có thể được dùng (25-30 mg/m2), nhưng tần suất sử dụng được giảm, ví dụ ngày 1 và ngày 5 của chu kỳ mỗi 3 tuần hoặc ngày 1 và ngày 8 của chu kỳ mỗi 3 tuần phụ thuộc vào phác đồ.
Ung thư vú tiến triển hoặc di căn:
Liều trung bình là 25-30 mg/m2, một tuần một lần.
Liều dung nạp tối đa cho mỗi lần dùng thuốc: 35,4 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể.
Chuẩn bị dung dịch:
Tiêm truyền tĩnh mạch hoàn toàn sau khi pha loãng dung dịch thích hợp.
Tiêm vinorelbin nội tủy có thể gây tử vong.
Khuyến cáo nên tiêm truyền vinorelbin trên 6-10 phút sau khi pha loãng trong 20-50 mL dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%) hoặc dung dịch glucose 5%.
Việc tiêm truyền phải luôn được theo sau bởi ít nhất 250 mL dung dịch tiêm truyền đẳng trương để rửa sạch tĩnh mạch.
Dùng thuốc cho người cao tuổi
Kinh nghiệm lâm sàng không xác định có sự khác biệt đáng kể giữa bệnh nhân cao tuổi liên quan với tỉ lệ đáp ứng, tuy nhiên không thể loại trừ khả năng nhạy cảm cao hơn của một số bệnh nhân trong nhóm. Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của vinorelbin.
Dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan
Dược động học của vinorelbin không bị thay đổi trên bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng. Tuy vậy, như một biện pháp thận trọng, khuyến cáo giảm liều dùng 20 mg/m2 và giám sát chặt chẽ các thông số huyết học trên bệnh nhân bị suy gan nặng.
Dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận
Được thải trừ ít ở thận nên không có lý do dược động học cần thiết nào để giảm liều vinorelbin ở bệnh nhân suy thận.
Dùng thuốc cho trẻ em
An toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc cho đối tượng này.
Hướng dẫn sử dụng và thao tác:
Chuẩn bị và sử dụng vinorelbin nên được thực hiện bởi đội ngũ nhân viên đã được đào tạo. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được áp dụng để tránh sự phơi nhiễm của nhân viên đang mang thai. Nên mang thiết bị bảo vệ thích hợp, bảo vệ mắt, găng tay sử dụng một lần, mặt nạ, tạp dề dùng một lần. Bơm tiêm và hệ thống tiêm truyền phải được lắp đặt cẩn thận để tránh rò rỉ (khuyến cáo sử dụng hệ thống khóa Luer-lock). Chất thải và chất nôn phải được xử lý cẩn thận.
Chế phẩm bị rơi vãi hoặc rò rỉ nên được thu dọn sạch sẽ.
Tuyệt đối tránh để thuốc tiếp xúc với mắt. Nếu tiếp xúc, rửa mắt ngay lập tức với nhiều dung dịch pha tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%).
Sau đó, bất kỳ bề mặt nào tiếp xúc với thuốc cần được rửa sạch kể cả tay và mặt.
Không có tương kỵ giữa vinorelbin và lọ thủy tinh trong suốt, túi dịch truyền PVC, vinyl acetat hoặc các hệ thống tiêm truyền với đường truyền PVC.
Vinorelbin phải được tiêm truyền hoàn toàn vào tĩnh mạch: quan trọng là phải đảm bảo rằng các ống thông dò được đặt chính xác trong tĩnh mạch trước khi bắt đầu tiêm truyền vinorelbin. Kích ứng tại chỗ đáng kể có thể xảy ra nếu thuốc bị thoát mạch vào mô xung quanh trong quá trình tiêm truyền. Trong trường hợp này, cần phải dừng thuốc, rửa tĩnh mạch bằng nước muối sinh lý và tiêm truyền liều còn lại vào tĩnh mạch khác.
Trong trường hợp thoát mạch, glucocorticoid tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng ngay để giảm nguy cơ viêm tĩnh mạch.
Lưu ý rằng các thuốc độc tế bào và các chất thải vấy nhiễm phải được xử lý như chất thải độc hại cần giám sát.
Quá liều
Triệu chứng
Quá liều vinorelbin có thể gây ra giảm sản tủy xương đôi khi liên quan đến nhiễm khuẩn, sốt và liệt ruột.
Xử trí
Biện pháp nâng đỡ tổng trạng cùng với truyền máu, yếu tố tăng trưởng và điều trị kháng sinh phổ rộng nên được thực hiện bởi bác sĩ khi cần thiết.
Thuốc giải độc
Không có thuốc giải độc cho trường hợp quá liều vinorelbin.
Chống chỉ định
Mẫn cảm với vinorelbin hoặc các vinca alkaloid khác, hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Bạch cầu trung tính < 1.500/mm3 hoặc mới/đang bị nhiễm khuẩn nặng (trong vòng 2 tuần).
Giảm tiểu cầu (Số lượng tiểu cầu < 100.000/mm3).
Phối hợp với vắc xin ngừa sốt vàng (Xem thêm mục Tương tác).
Phụ nữ cho con bú.
Tiêm tủy sống.
Suy gan nặng không liên quan đến khối u.
Phụ nữ có khả năng đang mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.
Phụ nữ có thai.
Người đang xạ trị vùng gan.
Cảnh báo
Những bệnh nhân sử dụng vinorelbin có nguy cơ co thắt phế quản, cần giám sát nguy cơ và dấu hiệu nhiễm khuẩn.
Cảnh báo đặc biệt
Vinorelbin nên được sử dụng dưới sự giám sát của một thầy thuốc có kinh nghiệm trong sử dụng hóa trị.
Vì ức chế hệ tạo máu là nguy cơ chính liên quan đến vinorelbin nên việc theo dõi chặt chẽ các thông số huyết học cần được thực hiện trong quá trình điều trị (xác định mức hemoglobin và số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và tiểu cầu vào đầu mỗi chu kỳ dùng thuốc).
Phản ứng bất lợi làm hạn chế liều chủ yếu là giảm bạch cầu trung tính. Tác dụng này không tích lũy, bạch cầu giảm thấp nhất trong khoảng từ 7 đến 14 ngày từ ngày sau dùng thuốc và phục hồi nhanh trong vòng 5 đến 7 ngày. Nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 1.500/mm3 và/hoặc số lượng tiểu cầu dưới 100.000/mm3 thì phải ngừng việc điều trị cho đến khi số lượng bạch cầu và tiểu cầu phục hồi.
Ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng nghi nhiễm khuẩn thì phải tiến hành kiểm tra ngay.
Bệnh phổi mô kẽ được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân Nhật Bản. Cần chú ý đặc biệt đối với nhóm đối tượng này.
Thận trọng đặc biệt
Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện khi kê đơn cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim thiếu máu cục bộ (Xem thêm mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Dược động học của vinorelbin không thay đổi ở bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc nặng. Việc điều chỉnh liều đối với nhóm đối tượng đặc biệt này xem ở mục Liều lượng và cách dùng.
Thuốc được bài tiết với mức độ thấp ở thận nên không có lý do liên quan đến dược động học nào dẫn đến việc giảm liều vinorelbin đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Vinorelbin không nên được dùng đồng thời với xạ trị nếu gan nằm trong phạm vi điều trị.
Thuốc này đặc biệt chống chỉ định dùng đồng thời với vắc xin ngừa sốt vàng và việc sử dụng đồng thời với các vắc xin sống khác không được khuyến cáo.
Phải thận trọng khi dùng đồng thời vinorelbin với thuốc ức chế mạnh hoặc gây cảm ứng của CYP3A4 (xem mục Tương tác), và dùng đồng thời với phenytoin (như tất cả các thuốc độc tế bào) hoặc với itraconazol (như tất cả các vinca alkaloid) đều không được khuyến cáo.
Tuyệt đối tránh tất cả các tiếp xúc của thuốc với mắt: nếu thuốc được phun dưới áp suất có thể gây nguy cơ kích ứng nặng và thậm chí loét giác mạc. Nếu xảy ra tiếp xúc, cần thực hiện ngay lập tức việc rửa mắt với dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%).
Phụ nữ có tiềm năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong khi điều trị và 3 tháng sau khi điều trị.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của vinorelbin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc nhưng trên cơ sở dữ liệu dược lực học vinorelbin không tác động tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thận trọng là cần thiết nếu các tác dụng bất lợi có ảnh hưởng đến sự chú ý và hoạt động (ví dụ buồn nôn, sốt, đau).
Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có hoặc rất ít dữ liệu về sử dụng vinorelbin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc cho phôi thai và gây quái thai. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu trên động vật và tác dụng dược lý của vinorelbin, thuốc bị nghi ngờ gây ra dị tật bẩm sinh khi dùng trong thai kỳ.
Chống chỉ định dùng vinorelbin khi mang thai. Phụ nữ không nên có thai khi đang điều trị với vinorelbin.
Trong trường hợp chỉ định vì sự sống còn cho bệnh nhân đang mang thai, cần tư vấn y khoa về nguy cơ gây hại cho đứa trẻ.
Nếu bệnh nhân có thai trong quá trình điều trị, cân nhắc tư vấn cho bệnh nhân về khả năng di truyền.
Phụ nữ có tiềm năng mang thai
Phụ nữ có tiềm năng mang thai phải được thông báo về việc không được có thai trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng vinorelbin và do đó phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong khi điều trị và đến 3 tháng sau khi điều trị.
Cho con bú
Chưa rõ sự bài tiết của vinorelbin qua sữa mẹ. Sự bài tiết của vinorelbin qua sữa chưa được nghiên cứu trên động vật. Do nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ bú mẹ, vì vậy, phải ngừng cho con bú trước khi khởi đầu điều trị bằng vinorelbin.
Khả năng sinh sản
Vinorelbine có thể có tác dụng độc tính gene. Vì vậy, tư vấn di truyền cũng được khuyến cáo trong trường hợp mong muốn có con sau khi điều trị.
Nam giới đang điều trị bằng vinorelbin không nên làm cha trong suốt quá trình điều trị và đến 3 tháng sau khi điều trị. Trước khi điều trị nên được tư vấn bảo tồn tinh trùng do việc điều trị bằng vinorelbin có thể dẫn đến nguy cơ vô sinh không hồi phục.
Tương tác
Tương tác chung cho tất cả các chất gây độc tế bào
Do có sự gia tăng nguy cơ huyết khối, việc sử dụng thuốc chống đông thường là cần thiết. Sự biến thiên cao về khả năng đông máu trên từng cá thể trong thời gian bị bệnh, và khả năng xảy ra tương tác giữa thuốc uống chống huyết khối với hóa trị liệu chống ung thư, yêu cầu phải thường xuyên theo dõi chỉ số INR (tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế).
Chống chỉ định phối hợp:
Dùng đồng thời với vắc xin sốt vàng: có nguy cơ mắc bệnh toàn thân do vắc xin dẫn đến tử vong. Vì vậy việc phối hợp này bị chống chỉ định (xem mục Chống chỉ định).
Không khuyến cáo dùng đồng thời:
Dùng đồng thời với các vắc xin sống: có nguy cơ mắc bệnh toàn thân do vắc xin, có thể gây tử vong. Nguy cơ này tăng cao trên bệnh nhân đã bị suy giảm miễn dịch bởi các bệnh khác của họ. Việc phối hợp này không được khuyến cáo. Nhìn chung, việc sử dụng vắc xin đã bị bất hoạt được khuyến cáo (ví dụ bệnh bại liệt).
Dùng đồng thời với phenytoin: có nguy cơ làm cho cơn co giật trầm trọng hơn là do giảm hấp thu phenytoin cũng như nguy cơ giảm hiệu lực của thuốc độc tế bào do tăng chuyển hóa ở gan gây ra bởi phenytoin. Việc phối hợp này không được khuyến cáo.
Cân nhắc khi dùng phối hợp:
Ciclosporin và tacrolimus nếu được dùng đồng thời có thể dẫn đến ức chế miễn dịch quá mức gây nguy cơ tăng sinh tế bào lympho.
Tương tác cụ thể với vinca alkaloid
Không khuyến cáo dùng đồng thời:
Itraconazol: làm tăng độc tính thần kinh của các vinca alkaloid do làm giảm tốc độ chuyển hóa tại gan của các thuốc này. Phối hợp này không được khuyến cáo.
Cân nhắc khi dùng phối hợp:
Dùng đồng thời với mitomycin C và vinca alkaloid: làm tăng nguy cơ co thắt phế quản và khó thở, trong một số hiếm trường hợp viêm phổi mô kẽ đã được ghi nhận.
Vinca alkaloid được biết đến như là chất nền của P-glycoprotein, và thiếu những nghiên cứu cụ thể, nên phải thật sự thận trọng khi sử dụng vinorelbin kết hợp với các chất điều hòa mạnh của chất vận chuyển màng này.
Tương tác cụ thể với vinorelbin
• Sự kết hợp giữa vinorelbin với những thuốc có độc tính với tủy xương khác có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng ức chế tủy.
Vì CYP 3A4 liên quan chủ yếu đến sự chuyển hóa của vinorelbin, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh isoenzym này (ví dụ ketoconazol, itraconazol) có thể làm tăng nồng độ vinorelbin trong máu hoặc sự kết hợp với các chất cảm ứng mạnh isoenzym này (ví dụ rifampicin, phenytoin) có thể làm giảm nồng độ vinorelbin trong máu.
• Không xảy ra tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp vinorelbin với cisplatin. Tuy nhiên, tỉ lệ giảm bạch cầu hạt khi sử dụng vinorelbin kết hợp với cisplatin cao hơn khi sử dụng vinorelbin đơn lẻ.
Trong một nghiên cứu lâm sàng pha I, việc tiêm tĩnh mạch vinorelbin và lapatinib được gợi ý là có liên quan tới việc tăng tỉ lệ giảm bạch cầu độ 3-4. Trong nghiên cứu này, liều khuyến cáo khi tiêm tĩnh mạch vinorelbin trong một lịch trình mỗi 3 tuần vào ngày 1 và ngày 8 là 22,5 mg/m2 khi dùng phối hợp với liều lapatinib 1.000 mg hàng ngày. Kiểu kết hợp này phải được áp dụng thận trọng.
Tương kỵ
Vinorelbin không nên được pha loãng trong dung dịch kiềm (do nguy cơ kết tủa).
Vinorelbin không được pha cùng với những sản phẩm thuốc khác ngoại trừ các dung dịch được đề cập đến trong mục Hướng dẫn sử dụng và thao tác.
Vinorelbin không bị hấp thụ hoặc biến đổi khi chứa trong dụng cụ PVC, PE hoặc thủy tinh trung tính không màu.
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ được báo cáo nhiều hơn những trường hợp cá biệt được liệt kê dưới đây, dựa vào các nhóm cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), không thường gặp (≥1/1.000 và <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 và <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể xác định từ các dữ liệu sẵn có).
Báo cáo thường gặp nhất các tác dụng phụ của thuốc là ức chế tủy xương với giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, rối loạn thần kinh, nhiễm độc đường tiêu hóa với buồn nôn, nôn, viêm miệng và táo bón, tăng tạm thời các xét nghiệm chức năng gan, rụng tóc và viêm tĩnh mạch khu trú.
Các tác dụng phụ bổ sung từ báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành được thêm vào dựa trên phân loại của MedDRA với tần suất chưa rõ.
Thông tin chi tiết các tác dụng phụ
Các tác dụng phụ được miêu tả dựa trên phân loại theo tiêu chí độc tính của W.H.O (G).
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm khuẩn, nhiễm virus hoặc nấm tại các vùng khác nhau (đường hô hấp, tiết niệu, tiêu hóa) từ nhẹ đến trung bình và thường phục hồi nếu được điều trị thích hợp.
Không thường gặp: Nhiễm khuẩn huyết nặng có suy tạng khác, nhiễm khuẩn huyết.
Rất hiếm gặp: Nhiễm khuẩn huyết có biến chứng và đôi khi gây tử vong.
Chưa biết: Nhiễm khuẩn huyết giảm bạch cầu trung tính.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Rất thường gặp: Ức chế tủy xương chủ yếu dẫn đến giảm bạch cầu trung tính (G3: 24,3%; G4: 27,8%), có thể hồi phục trong vòng 5-7 ngày và không tích lũy theo thời gian. Thiếu máu (G3-4: 7,4%).
Thường gặp: Giảm tiểu cầu (G3-4: 2,5%), hiếm khi nghiêm trọng.
Chưa biết: Giảm bạch cầu trung tính có sốt. Thiếu máu toàn dòng.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: Phản ứng dị ứng toàn thân như quá mẫn, sốc phản vệ hoặc phản ứng dạng phản vệ.
Rối loạn nội tiết
Chưa biết: Hội chứng tăng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.
Hiếm gặp: Hạ natri máu nặng.
Chưa biết: Ăn không ngon.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp: Rối loạn thần kinh (G 3-4: 2,7%) bao gồm mất phản xạ gân cơ sâu. Yếu chi dưới sau thời gian hóa trị kéo dài.
Không thường gặp: Dị cảm nặng với những triệu chứng về cảm giác và vận động. Những ảnh hưởng này thường có thể phục hồi.
Rối loạn tim mạch
Hiếm gặp: Bệnh tim thiếu máu cục bộ (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, đôi khi gây tử vong).
Rất hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, hồi hộp, loạn nhịp.
Rối loạn mạch máu
Không thường gặp: Tụt huyết áp, tăng huyết áp, đỏ da, lạnh ngoại vi.
Hiếm gặp: Tụt huyết áp nặng, ngất.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Không thường gặp: Khó thở và co thắt phế quản (như khi dùng các vinca alkaloid khác).
Hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ, theo các báo cáo, đôi khi tử vong.
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Viêm miệng (G 1-4: 15% với vinorelbin được dùng đơn trị). Buồn nôn và nôn (G 1-2: 30,4% và G 3-4: 2,2%). Có thể cải thiện bằng việc sử dụng thuốc chống nôn hỗ trợ. Khi dùng đơn trị vinorelbin, táo bón (G 3-4: 2,7%) (hiếm khi dẫn đến liệt ruột) và khi dùng vinorelbin kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác (G 3-4: 4,1%).
Thường gặp: Thường xảy ra tiêu chảy từ nhẹ đến trung bình.
Hiếm gặp: Liệt ruột, có thể tiếp tục điều trị sau khi nhu động ruột được phục hồi lại bình thường, viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Rất thường gặp: Tăng tạm thời các chỉ số xét nghiệm chức năng gan (G 1-2) không đi kèm triệu chứng lâm sàng (SGOT trong 27,6% và SGPT trong 29,3%).
Rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp: Rụng tóc, thường là nhẹ (G3-4: 4,1% với vinorelbin dùng đơn trị).
Hiếm gặp: Phản ứng da toàn thân.
Chưa biết: Hội chứng đỏ da-loạn cảm lòng bàn tay-chân.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Đau khớp (bao gồm đau hàm), đau cơ.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Rất thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm có thể bao gồm hồng ban, đau rát, thay đổi màu da dọc theo tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch khu trú (G 3-4: 3,7% với vinorelbin được dùng đơn trị).
Thường gặp: Suy nhược, mệt mỏi, sốt, đau ở nhiều nơi bao gồm đau ngực và đau ở vùng có khối u.
Hiếm gặp: Hoại tử cục bộ. Vị trí đúng của kim tiêm hoặc kim luồn tĩnh mạch và tiêm tĩnh mạch nhanh tiếp theo là rửa tĩnh mạch bằng nhiều dịch có thể làm hạn chế tác dụng phụ này.
Bảo quản
Bảo quản ở 2-8°C. Giữ nguyên lọ trong hộp thuốc.
Bảo quản thuốc sau khi pha: Thời gian bảo quản tối đa dung dịch truyền vinorelbin đã pha trong dung dịch glucose 5% và natri clorid 0,9% là 28 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8oC.
Phân loại ATC
L01CA04 - vinorelbine ; Belongs to the class of plant alkaloids and other natural products, vinca alkaloids and analogues. Used in the treatment of cancer.
Trình bày/Đóng gói
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền: hộp 1 lọ 5 mL.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in