Xelostad 10

Xelostad 10 Cảnh báo

rivaroxaban

Nhà sản xuất:

Stellapharm J.V.
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Nguy cơ xuất huyết:
Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân đang dùng Xelostad 10 phải được theo dõi các dấu hiệu chảy máu. Thận trọng sử dụng cho các trường hợp có nguy cơ xuất huyết cao. Ngưng dùng Xelostad 10 khi có xuất huyết trầm trọng.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu niêm mạc (như chảy máu cam, nướu răng, tiêu hóa, tiết niệu bao gồm xuất huyết âm đạo bất thường hoặc tăng xuất huyết kinh nguyệt) và thiếu máu xuất hiện nhiều hơn trong điều trị dài hạn bằng rivaroxaban so với điều trị bằng VKA.
Vài phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ bị chảy máu cao. Sau khi điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân này, cần theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của các biến chứng chảy máu và thiếu máu. Ở những bệnh nhân dùng Xelostad 10 để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) sau phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc khớp gối, đều đặn tiến hành kiểm tra thực thể bệnh nhân, quan sát kỹ dẫn lưu vết mổ, định kỳ định lượng hemoglobin.
Bất kỳ trường hợp giảm hemoglobin hoặc hạ huyết áp nào không giải thích được phải tìm ra vị trí chảy máu.
Mặc dù điều trị bằng rivaroxaban không yêu cầu theo dõi nồng độ thuốc trong máu thường xuyên, nhưng nồng độ rivaroxaban được đo lường với xét nghiệm định lượng kháng yếu tố Xa được chuẩn định có thể có ích trong những trường hợp ngoại lệ mà sự am hiểu về mức nồng độ rivaroxaban có thể giúp cho những quyết định về lâm sàng như quá liều và phẫu thuật cấp cứu.
Suy thận:
Nồng độ rivaroxaban trong huyết tương có thể tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút (trung bình gấp 1,6 lần), dẫn tới nguy cơ chảy máu. Dùng thận trọng Xelostad 10 cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin 15-29 mL/phút. Không sử dụng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút.
Thận trọng khi sử dụng Xelostad 10 cho bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30-49 mL/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương.
Tương tác với các thuốc khác:
Không sử dụng Xelostad 10 cho các bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống nấm nhóm azole tác dụng toàn thân (như ketoconazole, itraconazole, voriconazole và posaconazole) hoặc các thuốc ức chế HIV protease (như ritonavir). Các thuốc này ức chế mạnh cả CYP 3A4 và P-gp. Vì vậy có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương đến mức có liên quan lâm sàng (trung bình cao gấp khoảng 2,6 lần) có thể gây tăng nguy cơ chảy máu.
Thận trọng dùng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc tác động đến hồng cầu như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), acetylsalicylic acid (ASA), các thuốc chống kết tập tiểu cầu, các thuốc tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) và các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin - norepinephrine (SNRIs). Bệnh nhân có nguy cơ bị loét đường tiêu hóa, cân nhắc điều trị dự phòng phù hợp.
Nguy cơ chảy máu: Cũng giống như các thuốc chống huyết khối khác, rivaroxaban cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao như:
+ Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải.
+ Tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được.
+ Bệnh loét đường tiêu hóa khác không có loét tiến triển có thể dẫn đến biến chứng chảy máu (như viêm ruột, viêm thực quản, viêm dạ dày và bệnh trào ngược dạ dày thực quản).
+ Bệnh võng mạc do mạch máu.
+ Chứng giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.
Bệnh nhân dùng van tim nhân tạo: Tính an toàn và hiệu quả của Xelostad 10 chưa được thiết lập. Do đó, không có dữ liệu cho thấy Xelostad 10 đem lại sự chống đông đầy đủ cho nhóm bệnh nhân này. Không dùng Xelostad 10 cho nhóm bệnh nhân này.
Phẫu thuật gãy xương khớp háng: Rivaroxaban chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng can thiệp ở bệnh nhân phẫu thuật gãy xương khớp háng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả.
Gây tê tủy sống/ngoài màng cứng hoặc chọc dò tủy sống:
Khi tiến hành gây tê trục thần kinh não tủy (tủy sống/ngoài màng cứng) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối để dự phòng biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở ngoài màng cứng hoặc tủy sống dẫn đến chứng liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự cầm máu. Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò lặp lại tủy sống/ngoài màng cứng. Cần thường xuyên theo dõi ở bệnh nhân những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (như tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng đại tràng hoặc bàng quang). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp vào trục thần kinh não tủy ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối.
Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ sau khi dùng liều rivaroxaban cuối cùng. Sau khi rút catheter, ít nhất 6 giờ sau đó mới dùng rivaroxaban liều tiếp theo. Nếu xảy ra tổn thương do chọc dò, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ.
Liều khuyến cáo trước và sau thủ thuật xâm lấn, can thiệp phẫu thuật khác ngoài thủ thuật thay thế khớp háng và khớp gối:
Nếu cần phải làm phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, nên ngừng uống Xelostad 10 trước phẫu thuật ít nhất 24 giờ, nếu có thể hoặc dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ.
Nếu không thể trì hoãn phẫu thuật, cần đánh giá nguy cơ tăng chảy máu so với mức độ khẩn cấp của can thiệp.
Sau thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, cần tiếp tục dùng lại Xelostad 10 càng sớm càng tốt khi tình trạng lâm sàng cho phép và khi cầm máu được thiết lập theo quyết định của bác sĩ điều trị.
Người cao tuổi: Nguy cơ xuất huyết có thể tăng theo độ tuổi.
Phản ứng da: Các phản ứng nghiêm trọng về da liên quan đến việc dùng thuốc rivaroxaban đã được báo cáo như hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN). Bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra phản ứng da khi điều trị với thuốc sẽ xuất hiện trong những tuần đầu khi mới bắt đầu quá trình trị liệu. Nên ngưng dùng rivaroxaban nếu xuất hiện các phát ban trên da nghiêm trọng (lan rộng, sưng đỏ hoặc phồng rộp) hay bất kỳ phản ứng quá mẫn nào kèm theo tổn thương niêm mạc.
Xelostad 10 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Xelostad 10 ít có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ngất (tần suất: ít gặp) và chóng mặt (tần suất: thường gặp) đã được báo cáo. Bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe và vận hành máy móc.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in