Xigduo XR

Xigduo XR

Nhà sản xuất:

AstraZeneca
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi viên 5mg/500mg: Dapagliflozin 5 mg, metformin hydroclorid 500 mg. Mỗi viên 10mg/500mg: Dapagliflozin 10 mg, metformin hydroclorid 500 mg. Mỗi viên 10mg/1000mg: Dapagliflozin 10 mg, metformin hydroclorid 1000 mg.
Chỉ định/Công dụng
Như liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành đái tháo đường týp 2: chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị ở liều dung nạp tối đa; phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này; đã điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ. Dapagliflozin được chỉ định làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc có đa yếu tố nguy cơ tim mạch. Giới hạn sử dụng (không khuyến cáo): đái tháo đường týp 1, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Trước khi điều trị với XIGDUO XR: Đánh giá chức năng thận và kiểm tra định kỳ sau đó; điều trị để cải thiện tình trạng ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể. Liều khởi đầu dựa trên liệu trình hiện tại; để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân trước đây chưa được điều trị với dapagliflozin, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg dapagliflozin x 1 lần/ngày. Để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim, liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin x 1 lần/ngày; có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, tối đa (10 mg dapagliflozin + 2000 mg metformin HCl)/ngày. Trước khi sử dụng XIGDUO XR ở bệnh nhân đang uống metformin XR: nên bỏ qua liều cuối cùng buổi tối. Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng
Nuốt nguyên viên (không bẻ, cắt hoặc nhai), 1 lần/ngày, vào buổi sáng, cùng bữa ăn.
Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần thuốc. Nhiễm toan chuyển hóa cấp (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường). Tiền hôn mê do đái tháo đường. Suy thận nặng (GFR <30 mL/phút). Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc. Bệnh cấp tính/mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như suy tim, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc. Suy gan. Ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
Thận trọng
Đánh giá chức năng thận khi khởi đầu điều trị và định kỳ sau đó. Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em <18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo dùng ở bệnh nhân suy gan. Theo dõi huyết áp. Nhiễm toan lactic do metformin: ngưng dùng nếu nghi ngờ, eGFR <60 mL/phút/1,73m2, khi dùng chất cản quang iod (vào thời điểm chụp, trước khi chụp ở bệnh nhân có tiền sử suy gan/nghiện rượu/suy tim/được tiêm thuốc vào đường động mạch; đánh giá eGFR khoảng 48 giờ sau khi chụp và tái sử dụng nếu chức năng thận ổn định), nếu xảy ra thiếu oxy máu hoặc tổn thương thận cấp. Khuyến cáo không dùng ở bệnh nhân có eGFR <45 mL/phút/1,73 m2. Đánh giá chức năng thận thường xuyên ở bệnh nhân ≥65 tuổi. Tạm ngừng dùng trong khi đang giảm lượng thức ăn và chất lỏng đưa vào cơ thể. Không được uống quá nhiều rượu. Tránh dùng nếu có bằng chứng lâm sàng hay cận lâm sàng bệnh gan. Theo dõi nhiễm toan ceton và ngưng dùng thuốc nếu nghi ngờ. Nguy cơ NK tiết niệu nghiêm trọng bao gồm NK huyết do NK tiết niệu và viêm bể thận. Tăng nguy cơ hạ đường huyết khi kết hợp với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin, cần giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin. Tăng nguy cơ nhiễm nấm cơ quan sinh dục. Cần xét nghiệm các thông số huyết học định kỳ hàng năm và đo nồng độ vit B12 định kỳ ở bệnh nhân kém hấp thu hay thiếu vit B12 hoặc calci và điều trị bất kỳ các dấu hiệu bất thường. Không nên sử dụng ở bệnh nhân có rối loạn di truyền như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose. Khuyến cáo không dùng trong giai đoạn tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ, trong thời kỳ đang cho con bú. Khả năng xảy ra mang thai ngoài ý muốn ở phụ nữ tiền mãn kinh.
Tác dụng không mong muốn
Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là nhiễm trùng đường sinh dục. Rất thường gặp: Hạ đường huyết (khi sử dụng chung sulfonylurê/insulin); triệu chứng về đường tiêu hóa. Thường gặp: Viêm âm hộ-âm đạo, viêm quy đầu, nhiễm trùng đường sinh dục; nhiễm trùng đường tiết niệu; rối loạn vị giác, chóng mặt; phát ban; đau lưng; tiểu khó, tiểu nhiều; tăng Hct, giảm ClCr trong giai đoạn khởi đầu điều trị, rối loạn lipid máu. Ít gặp: Nhiễm nấm; giảm thể tích tuần hoàn, khát; táo bón, khô miệng; tiểu đêm; ngứa âm đạo-âm hộ, ngứa đường sinh dục; tăng creatinin máu trong giai đoạn khởi đầu điều trị, tăng urê máu, giảm cân. Hiếm gặp: Nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Rất hiếm gặp: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt vit B12; rối loạn chức năng gan, viêm gan; mề đay, hồng ban, ngứa.
Tương tác
Không khuyến cáo xét nghiệm đường huyết trong nước tiểu (thuốc làm tăng bài tiết glucose qua nước tiểu), bằng phương pháp định lượng 1,5-AG. Thuốc ức chế carbonic anhydrase như topiramat, zonisamid, acetazolamid hoặc dichlorphenamid: có thể tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Thuốc ảnh hưởng hệ thống vận chuyển ống thận như kênh cation hữu cơ 2/ đa thuốc/ thuốc ức chế độc tố như ranolazin, vandetanib, dolutegravir và cimetidin: có thể tăng tiếp xúc thuốc toàn thân với metformin, tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Cồn: tăng tác dụng của metformin trên sự chuyển hóa lactat. Thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, thuốc điều trị tuyến giáp, estrogen, thuốc ngừa thai dạng uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc giao cảm, thuốc chẹn kênh calci, isoniazid: có thể tăng và mất kiểm soát đường huyết.
Phân loại MIMS
Thuốc trị đái tháo đường
Phân loại ATC
A10BD15 - metformin and dapagliflozin ; Belongs to the class of combinations of oral blood glucose lowering drugs. Used in the treatment of diabetes.
Trình bày/Đóng gói
Dạng
Xigduo XR 10mg/1000mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Trình bày/Đóng gói
4 × 7's
Dạng
Xigduo XR 10mg/500mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Trình bày/Đóng gói
4 × 7's
Dạng
Xigduo XR 5mg/500mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Trình bày/Đóng gói
4 × 7's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in