Yasmin

Yasmin Cảnh báo

ethinylestradiol + drospirenone

Nhà sản xuất:

Bayer AG

Nhà tiếp thị:

Bayer (South East Asia)
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Thận trọng và cảnh báo
Rối loạn tuần hoàn máu
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tăng lên ở người sử dụng bất kỳ thuốc tránh thai có chứa hormone dạng phối hợp (CHC) so với người không sử dụng. Sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hay norethisterone có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch thấp nhất. Những sản phẩm khác như Yasmin có thể làm tăng nguy cơ gấp hai lần. Quyết định sử dụng bất kỳ sản phẩm nào khác hơn loại thuốc có nguy cơ VTE thấp nhất nên được thực hiện chỉ sau khi đã thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo người dùng đã hiểu đúng về nguy cơ VTE khi sử dụng Yasmin, những yếu tố nguy cơ hiện tại của người dùng dẫn đến nguy cơ này, và về việc nguy cơ VTE sẽ cao nhất vào năm đầu tiên sử dụng. Ngoài ra còn có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ này tăng lên khi một CHC được bắt đầu lại sau khi ngưng sử dụng trong 4 tuần hoặc lâu hơn.
Ở những phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai, khoảng 2 trong số 10.000 sẽ bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch mỗi năm. Tuy nhiên, đối với bất kỳ một người phụ nữ nào, nguy cơ này có thể cao hơn, phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ có sẵn (xem phần dưới đây).
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, khoảng 9 đến 12 phụ nữ sẽ bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch mỗi năm, số liệu này là 6 ở nhóm phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel. Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm ít hơn so với số lượng dự kiến khi sử dụng trong giai đoạn mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Số lượng biến cố VTE trong 10.000 phụ nữ trong một năm
- xem Hình.

Image from Drug Label Content

Kỳ thực, huyết khối đã được báo cáo xảy ra ở những người dùng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như gan, màng treo ruột, tĩnh mạch và động mạch thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ gây VTE
Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở người dùng CHC có thể tăng lên đáng kể ở phụ nữ có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt là có nhiều yếu tố nguy cơ (xem bảng 1).
Chống chỉ định sử dụng Yasmin ở phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ, điều này có thể dẫn đến nguy cơ cao VTE ở người dùng (xem phần Chống chỉ định). Nếu phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ có thể tăng cao hơn so với tổng các yếu tố riêng lẻ - trong trường hợp này nên cân nhắc tổng nguy cơ VTE ở người dùng. Nếu lợi ích do CHC đem lại thấp hơn nguy cơ thì không nên kê toa CHC (xem phần Chống chỉ định).
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Không có sự đồng thuận về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch trong bệnh lý Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
Nên xem xét nguy cơ thuyên tắc huyết khối tăng lên ở phụ nữ mang thai, và đặc biệt là giai đoạn 6 tuần ở cử sau sinh (thông tin liên quan đến phụ nữ có thai và cho con bú, xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi)
Khi có triệu chứng, người phụ nữ nên được khuyên phải tìm đến sự chăm sóc y khoa khẩn cấp và thông báo cho chuyên viên y tế về việc đang sử dụng CHC.
Các triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- Sưng một bên chân và/hoặc bàn chân hoặc kéo theo một tĩnh mạch ở chân
- Đau hoặc nhạy cảm ở chân có thể cảm nhận được chỉ khi đứng hoặc đi bộ
- Nóng dần ở chân bị ảnh hưởng, đỏ hoặc đổi màu da chân
Các triệu chứng của tắc mạch phổi (PE) có thể bao gồm:
- Đột ngột khởi phát thở gấp không nguyên nhân hoặc hơi thở nhanh
- Ho đột ngột có thể kếp hợp với ho ra máu
- Đột ngột đau ngực
- Đầu óc đột ngột quay cuồng hoặc chóng mặt
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
Một vài triệu chứng này (như hơi thở gấp, ho) là không điển hình và có thể bị hiểu sai như là các biến cố ít nghiêm trọng hoặc phổ biến hơn (như nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng và đổi màu xanh nhẹ ở chân tay.
Tắc mạch nếu xảy ra ở mắt có thể làm mờ mà không gây đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực có thể xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHC làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc biến cố mạch máu não (như chứng thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố nguy cơ gây ATE
Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối động mạch hay tai biến mạch máu não ở người dùng CHC tăng lên ở phụ nữ có yếu tố nguy cơ (xem bảng 2). Chống chỉ định sử dụng Yasmin ở phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hay nhiều yếu tố nguy cơ gây ATE, điều này có thể dẫn đến nguy cơ cao huyết khối động mạch ở người dùng (xem phần Chống chỉ định). Nếu phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ có thể tăng cao hơn so với tổng các yếu tố riêng lẻ - trong trường hợp này nên cân nhắc tổng nguy cơ ở người dùng. Cần cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi kê đơn CHC (xem phần Chống chỉ định).
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Triệu chứng của thuyên tắc huyết khối động mạch
Khi có triệu chứng, người phụ nữ nên được khuyên phải tìm đến sự chăm sóc y khoa khẩn cấp và thông báo cho chuyên viên y tế về việc đang sử dụng CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- Đột nhiên tê hoặc yếu vùng mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bên cơ thể
- Đột nhiên khó di chuyển, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp
- Đột nhiên lẫn lộn, khó nói hoặc nhận thức
- Đột nhiên khó nhìn một hoặc cả hai mắt
- Đột ngột nhức đầu nặng hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân
- Mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có cơn co giật
Các triệu chứng tạm thời cho thấy biến cố này là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- Đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác siết chặt hoặc tức ngực, cánh tay, hoặc dưới xương ức
- Khó chịu tỏa ra phía sau, quai hàm, cổ họng, cánh tay, bụng
- Cảm giác no, có chứng khó tiêu hoặc nghẹt thở
- Đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hay chóng mặt
- Cảm thấy mệt lả, lo lắng hoặc khó thở
- Tim đập nhanh hoặc không đều
Các khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là nhiễm virus HPV kéo dài. Một số nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy rằng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp kéo dài có thể làm tăng nguy cơ này, tuy nhiên vẫn còn những tranh cãi về sự tham gia của các yếu tố khác như tình trạng của cổ tử cung và các hành vi tình dục bao gồm cả việc sử dụng các biện pháp tránh thai khác.
Một phân tích gộp dựa trên 54 nghiên cứu dịch tễ cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ở những phụ nữ đang sử dụng thuốc uống tránh thai tổng hợp. Những nguy cơ này sẽ dần biến mất trong thời gian khoảng 10 năm sau khi ngừng dùng thuốc. Rất hiếm trường hợp xảy ra ung thư vú đối với những phụ nữ dưới 40 tuổi, con số chẩn đoán nguy cơ ung thư vú ở những người đang dùng hoặc vừa dùng các thuốc uống tránh thai tổng hợp là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ nói chung.
Các nghiên cứu này không kết luận nguyên nhân nào gây nên những nguy cơ đó. Nguyên nhân làm tăng nguy cơ có thể là do chẩn đoán ung thư vú sớm ở những người sử dụng thuốc, có thể do tác dụng sinh học của thuốc hoặc có thể do sự kết hợp cả hai nguyên nhân. Ung thư vú ở những người sử dụng thuốc có chiều hướng ít tiến triển xấu trên lâm sàng hơn so với những phụ nữ không bao giờ sử dụng.
Một số hiếm trường hợp có xuất hiện u gan lành tính và cực kỳ hiếm trường hợp xuất hiện u gan ác tính đối với những người sử dụng thuốc uống tránh thai tổng hợp. Trong một số trường hợp cá biệt, những u này có thể làm xuất huyết trong ổ bụng gây đe dọa đến tính mạng.
Một khối u gan cần được chẩn đoán phân biệt khi đau thượng vị dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng ở những phụ nữ uống COCs.
Các khối u ác tính có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.
Các tình trạng khác
Nguy cơ tăng kali máu về lý thuyết có thể được giả định ở các bệnh nhân suy thận, những người mà trước khi điều trị kali huyết thanh đã ở mức cao, và những người sử dụng thuốc lợi tiểu giữ kali.
Những phụ nữ bị mắc chứng tăng lipid hoặc có tiền sử gia đình chứng tăng lipid máu sẽ có nguy cơ bị viêm tuỵ cao hơn khi sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Theo báo cáo, những phụ nữ sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp sẽ có khả năng bị tăng huyết áp nhẹ, những số liệu trên lâm sàng cho thấy những trường hợp này hiếm khi xảy ra. Tuy nhiên, nếu huyết áp tiếp tục tăng một cách đáng kể trong thời gian sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp, bác sĩ nên thận trọng cân nhắc việc dừng sử dụng thuốc và điều trị chứng tăng huyết áp. Sau khi cân nhắc một cách thích hợp, có thể sử dụng lại thuốc nếu sau thời gian điều trị, huyết áp đã trở lại mức độ bình thường.
Các tình trạng dưới đây cũng được báo cáo là có xảy ra hoặc trở nên xấu đi trong thời kỳ mang thai và sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp, tuy nhiên nguy cơ do thuốc tránh thai gây nên thì chưa được kết luận: vàng da và hoặc mẩn ngứa do ứ mật, sỏi mật, porphyria, Lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan máu đái máu, chứng múa giật Sydenham, herpes sinh dục, chứng xơ cứng tai gây giảm thính lực.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể cần thiết phải ngưng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở về bình thường. Tái phát hiện tượng vàng da tắc mật xảy ra trước tiên trong khi mang thai hoặc trước khi sử dụng các hormone steroid sinh dục là yếu tố cần thiết để ngưng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Mặc dù thuốc uống tránh thai kết hợp có ảnh hưởng đến sự kháng lại insulin ngoại vi và hấp thu glucose, tuy nhiên không nhận thấy có nguy cơ cần phải điều chỉnh phác đồ điều trị đối với những bệnh nhân tiểu đường sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp liều thấp (hàm lượng ethinylestradiol < 0,05 mg). Tuy nhiên, cần theo dõi chặt chẽ những phụ nữ bị tiểu đường có sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Có mối liên hệ giữa bệnh Crohn và viêm loét ruột kết với việc dùng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Hiện tượng sạm da đôi khi có thể xảy ra, đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thời gian mang thai. Những phụ nữ có xu hướng sạm da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia tử ngoại tromg thời gian sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Khám/tư vấn y khoa: Nên lưu ý rằng thuốc uống tránh thai kết hợp không có tác dụng chống lại virus HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Trường hợp giảm tác dụng: Viên uống tránh thai kết hợp sẽ bị giảm tác dụng trong các trường hợp quên uống thuốc, do rối loạn đường tiêu hóa (phần Lời khuyên trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa) trong khi dùng thuốc hoặc uống đồng thời với các thuốc khác (phần Tương tác).
Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt
Đối với tất cả các loại thuốc viên tránh thai, chảy máu bất thường (rong kinh hoặc chảy máu giữa kỳ) có thể xảy ra, đặc biệt trong tháng đầu sử dụng. Vì vậy, việc đánh giá chảy máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau khoảng thời gian sử dụng thuốc 3 chu kỳ.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đây, nên cân nhắc các nguyên nhân không do nội tiết và có các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai. Nạo thai cũng có thể là một trong các nguyên nhân.
Một số phụ nữ không xuất hiện chảy máu kinh nguyệt trong thời gian ngừng uống thuốc. Nếu viên tránh thai được uống theo đúng chỉ dẫn ở phần Liều lượng và cách dùng, có thể loại trừ khả năng có thai. Tuy nhiên, nếu thuốc tránh thai không được uống theo đúng chỉ dẫn kể từ lần có kinh đầu tiên hoặc nếu mất kinh hai chu kỳ, cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục uống thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được ghi nhận ở những người uống COCs.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in