Simponi

Simponi

golimumab

Nhà sản xuất:

Baxter
/
Cilag AG

Nhà tiếp thị:

Johnson & Johnson
/
Janssen-Cilag
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi 0,5 mL: Golimumab 50 mg.
Chỉ định/Công dụng
Kết hợp methotrexate (MTX) điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động ở người lớn - mức độ trung bình/nặng không đáp ứng đầy đủ với DMARD bao gồm MTX, hoặc mức độ nặng và đang tiến triển chưa điều trị với MTX trước đây; viêm đa khớp tự phát thiếu niên ở trẻ cân nặng tối thiểu 40kg có đáp ứng không đầy đủ với MTX trước đó. Dùng đơn độc hoặc kết hợp MTX điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động và tiến triển ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với DMARD trước đó. Viêm cột sống dính khớp thể hoạt động, mức độ nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường. Viêm cột sống khớp trục thể hoạt động, mức độ nặng không có hình ảnh tổn thương trên X quang ở người lớn có dấu hiệu của phản ứng viêm [tăng nồng độ protein phản ứng -C (CRP)] và/hoặc bằng chứng MRI mà không đáp ứng đầy đủ/không dung nạp NSAID. Viêm loét đại tràng thể hoạt động mức độ trung bình-nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường bao gồm corticosteroid và 6-mercaptopurine hoặc azathioprine, hoặc không dung nạp thuốc, hoặc có CCĐ với các phác đồ điều trị này.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Viêm khớp dạng thấp, viêm đa khớp tự phát thiếu niên: 50 mg 1 lần/tháng vào cùng một ngày mỗi tháng. Viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, viêm cột sống khớp trục: 50 mg 1 lần/tháng vào cùng một ngày mỗi tháng [bệnh nhân >100 kg không đạt đáp ứng sau 3-4 liều: xem xét tăng đến 100 mg 1 lần mỗi tháng (phải tính đến tăng nguy cơ phản ứng có hại), xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không có bằng chứng lợi ích điều trị sau khi bổ sung 3-4 liều 100 mg]. Viêm loét đại tràng: <80 kg: khởi đầu 200 mg, liều kế tiếp 100 mg vào tuần 2, tiếp tục dùng 50 mg (nếu đáp ứng đầy đủ) hoặc 100 mg (nếu đáp ứng không đầy đủ) vào tuần 6 và mỗi 4 tuần sau đó; ≥80 kg: khởi đầu 200 mg, liều kế tiếp 100 mg vào tuần 2, tiếp tục 100 mg mỗi 4 tuần sau đó; trong thời gian điều trị duy trì, có thể giảm dần liều corticosteroid theo hướng dẫn thực hành lâm sàng; xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không có bằng chứng lợi ích điều trị.
Cách dùng
Tiêm dưới da. Nếu cần tiêm nhiều lần, nên tiêm ở các vị trí khác nhau.
Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần thuốc. Bệnh lao thể hoạt động, nhiễm khuẩn nặng khác như nhiễm khuẩn huyết và nhiễm khuẩn cơ hội. Suy tim trung bình-nặng.
Thận trọng
Nhiễm khuẩn (bao gồm nhiễm khuẩn huyết và viêm phổi), nhiễm khuẩn Mycobacterium (bao gồm bệnh lao), nhiễm nấm xâm lấn, nhiễm khuẩn cơ hội. Cư trú hoặc du lịch đến vùng có dịch nhiễm nấm xâm lấn như histoplasma, coccidioides, blastomyces: cân nhắc lợi ích/nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị. Đánh giá bệnh lao thể hoạt động và không hoạt động (tiềm ẩn) bao gồm tiền sử bệnh của cá nhân hoặc có thể tiếp xúc trước đây với người bệnh lao và điều trị ức chế miễn dịch đã dùng trước đây và/hoặc hiện tại. Trước khi bắt đầu dùng Simponi: điều trị lao tiềm ẩn; cân nhắc điều trị kháng lao ở bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có yếu tố nguy cơ quan trọng với bệnh lao và kết quả âm tính với lao tiềm ẩn, có tiền sử lao tiềm ẩn/thể hoạt động mà không thể xác định được phác đồ điều trị đầy đủ; điều trị nhiễm HBV; cân nhắc lợi ích/nguy cơ ở bệnh nhân có rối loạn thoái hóa myelin từ trước hoặc mới khởi phát. Tiền sử bệnh u ác tính. Cân nhắc tiếp tục điều trị cho bệnh nhân mới xuất hiện u ác tính. Nguy cơ u lympho và bệnh bạch cầu gia tăng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp với bệnh lý viêm kéo dài và có hoạt tính cao. Khám da định kỳ, đặc biệt cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ ung thư da. Tính đến thời gian bán hủy kéo dài của thuốc nếu lên kế hoạch phẫu thuật. Ngừng điều trị nếu xuất hiện triệu chứng gợi ý h/c giống lupus và kháng thể kháng DNA sợi kép, dấu hiệu/triệu chứng gợi ý rối loạn tạo máu, phản ứng phản vệ, phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Chuyển đổi giữa các liệu pháp sinh học DMARD. Bệnh nhân nhiễm khuẩn mạn tính, tiền sử nhiễm khuẩn tái phát, nhạy cảm với latex, ≥65t., suy gan, không dung nạp fructose (không nên dùng), COPD, nghiện thuốc lá nặng, suy tim nhẹ (phân loại NYHA I/II). Phụ nữ có khả năng sinh con: tiếp tục dùng biện pháp tránh thai ít nhất 6 tháng sau liều cuối cùng, có thai: chỉ dùng khi thật cần thiết, không cho con bú trong lúc điều trị và ít nhất trong vòng 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
Tác dụng không mong muốn
Rất thường gặp: viêm mũi họng, viêm họng, viêm thanh quản, viêm mũi. Thường gặp: nhiễm vi khuẩn (như viêm mô tế bào), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phổi), nhiễm virus (như cúm, herpes), viêm phế quản, viêm xoang, nhiễm nấm bề mặt, áp xe; giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), thiếu máu; co thắt phế quản, quá mẫn, nổi mày đay, tự kháng thể dương tính; trầm cảm, mất ngủ; chóng mặt, nhức đầu, dị cảm; tăng HA; hen, triệu chứng liên quan hen (như thở khò khè, phản ứng quá mức của phế quản); rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày-ruột, đau bụng, buồn nôn, rối loạn do viêm dạ dày-ruột (như viêm dạ dày, viêm đại tràng), viêm miệng; tăng ALT, tăng AST; ngứa, phát ban, rụng tóc, viêm da; sốt, suy nhược, phản ứng tại vị trí tiêm (như đỏ nơi tiêm, mày đay, cứng, đau, bầm tím, ngứa, kích ứng và dị cảm tại vị trí tiêm), khó chịu ở ngực; gãy xương.
Tương tác
Không dùng đồng thời liệu pháp sinh học khác bao gồm anakinra, abatacept; vaccine sống, tác nhân lây nhiễm.
Phân loại MIMS
Thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng
Phân loại ATC
L04AB06 - golimumab ; Belongs to the class of tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) inhibitors. Used as immunosuppressants.
Trình bày/Đóng gói
Dạng
Simponi Dung dịch tiêm 50 mg/0.5 mL
Trình bày/Đóng gói
1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in